目前洁净厂房设计主要设计以下法规及标准

目前洁净厂房设计主要设计以下法规及标准
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械/植入类医疗器械/体外诊断试剂》;《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械/植入类医疗器械/体外诊断试剂现场检查指导原则》;

GB 50073-2001:洁净厂房设计规范;

GB 50457-2008:医药工业洁净厂房设计规范;

GB/T 16292-2010:医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法;

GB/T 16294-2010:医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法;

YY 0033-2000:无菌医疗器具生产管理规范。

洁净厂房医疗器械洁净室的控制参数:
悬浮颗粒和微生物;

温度和相对湿度;

换气次数;

工作面截面风速压差;

噪音;

新风量;

自净时间

医疗器械洁净度级别设置原则:
产品1
植入和介入到血管的器械:如血管支架不清洗零部件的加工;末道清洗及组装;处包装及其封口等

洁净度级别:不**10,000级

产品2
植入到人体组织的器械:如起搏器,人工关节不清洗零部件的加工;末道清洗及组装;初包装及其封口等

洁净度级别:不**100,000级

产品3
与人体损伤表面和粘膜接触的器械:如溃疡敷料等不清洗零部件的加工;末道清洗及组装;初包装及其封口等

洁净度级别:不**300,000级

产品4
对有要求或无菌操作技术加工的,如血管支架涂药

洁净度级别:在10,000级下局部100级洁净区内

注:如果初包装材料不与器械直接相接触,可以在不**300,000级下包装。

洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、*工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可**生产区一个级别。
洁净厂房总体设计
一节洁净厂房位置选择和总平面布置
3.1.1条洁净厂房位置的选择,应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定:
一、应在大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域;
二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域,如不能远离严重空气污染源时,则应位于其最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧;
三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地区。
3.1.2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择,应实际测定周围现有振源的振动影响,并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。

3.1.3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时,洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。

3.1.4条洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。

3.1.5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)。如有困难时,可沿厂房的两个长边设置消防车道。

3.1.6条洁净厂房周围的道路面层,应选用整体性好、发尘少的材新。

3.1.7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木,并形成绿化小区,但不得防碍消防操作。

二节 工艺布置和设计综合协调
3.2.1条工艺布置应符合下列要求:
一、工艺布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室;

二、在满足生产工艺要求的前提下,空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房;空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置;靠近洁净区入口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室;

三、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置;

四、应考虑大型设备安装和维修的运输路线,并预留设备安装口和检修口;

五、应设置单独的物料入口,物料传递路线应最短,物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。

3.2.2条洁净厂房内宜少设隔间,但在下列情况下可予以分隔:
一、按生产的火灾危险性分类,甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间,或有防火分隔要求者;
二、生产过程中产生较强噪声或散发较多热量、尘粒和有害气体,且不能采取局部措施加以控制者;
三、生产联系少,并经常不同时使用的两个生产区段之间。
3.2.3条洁净厂房的平面和空间设计,宜将洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。
3.2.4条洁净厂房设计必须合理确定各种管线的平面位置和坚向标高。
3.2.5条洁净厂房内各种固定技术设施(如高效送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置,宜首先考虑净化空气调节系统的要求。
第三节 噪声控制
3.3.1条洁净室内的噪声级,应符合下列要求:
一、动态测试时,洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。
二、空态测试时,乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A;层流洁净室的噪声级不应大于65分贝A。
注:①由于技术经济条件限制,或噪声大于70分贝A对生产无影响时,噪声级可适当放宽,但不宜大于75分贝A;

②上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置(人离开)的测量值。对于变动噪声,则取相同位置处在一个正常工作日内的等效连续声压级。
3.3.2条洁净室的噪声频谱限制,应采用倍频程声压级;各频带声压级值不宜大于表3.3.2的规定。

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